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过程检测技术中的在线pH值测量
编辑:网站管理员   时间:2017/6/28

过程检测技术

过程检测技术是指为了确保最终产品质量,通过测量关键过程参数(CPP),评估对关键质量属性(CQA)的影响,实现生产设计、分析和过程控制的一系列机制和方法,这是FDA对过程检测技术的定义,英文简称PAT。自2002年开始,FDA积极呼吁制药企业更好地“理解与控制制造过程”,采用过程测量技术(PAT)工具,以提高设备利用率,提高工艺人员对过程的理解程度,节约成本和降低消耗。在线pH测量、在线溶氧测量、在线浊度测量和在线TOC测量,均属于目前国际上使用的PAT工具中的一类,本文重点阐述制药行业中用于协助生物反应器(发酵罐)以及下游分离纯化加工过程的在线pH值检测。

工业在线pH值测量

工业生产中,物质经历着各种变化,相当一部分反应伴随着氢离子浓度的变化,因此检测水相溶液中氢离子浓度的大小尤为重要,即pH值检测。pH值测量有两种方法:比色法(pH试纸和比色皿)和电位法,而电位法是能够实现连续在线测量和过程监控的唯一方法,并且可以获得精确且结果可重复的pH值。通常,工业pH测定范围在0~14之间,分辨率可达±0.01pH(1mV),相对准确度在±0.03pH(2mV)左右。一套工业在线pH测量系统通常由pH电极、pH变送器、电极护套及电缆等四部分构成

制药生产的在线pH值测量

在线pH值检测常用于制药行业上游发酵工艺、药物化学合成工艺以及下游分离纯化等工艺点。以发酵工艺的过程检测为例,pH值是在发酵工艺过程最重要的表征参数之一。例如盘尼西林的生产,即P.黄青霉素的发酵,整个发酵过程都需要对pH值进行严密的监测和控制。根据微生物生长规律,发酵初期的环境pH值需小心控制,并保持在4.5-5.5的范围之间,以保证微生物的良好生长。因为初级阶段葡萄糖的代谢和大量氨的消耗会降低整个发酵环境的pH值。如果发酵基质的pH值没有良好的监测和调节,微生物生长受抑制,整个发酵过程时间会被延长,即获得产品的生产时间也会延长。而在产物生成阶段,由于大量消耗葡萄糖,微生物开始代谢其它糖类和氨基酸化合物,代谢释放积聚大量的氨会引起pH值的缓慢上升。此时发酵工艺需稳定在pH值7.0左右,直至产物产生,工艺人员一般会用磺酸调节pH值,保持整个发酵环境处于最优条件。最后,至发酵终点产物生成结束。图2展示了应用于发酵的在线pH值测量系统。


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